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REACH高關注物質SVHC測試

歐盟《關于化學品注冊、評估、許可和限制法規》(REACH法規) 已于2006年12月18日通過了歐盟理事會的最終投票表決,并已正式頒布,將于2007年6月1日開始全面實施。其目的是保護人類健康和環境,保持和提高歐盟化學工業的競爭力;增加化學品信息的透明度;減少脊椎動物試驗;與歐盟在WTO框架下的國際義務保持一致;從實質意義上講,REACH將在歐盟范圍內創建一個統一的化學品管理體系,使企業能夠遵循統一原則生產新的化學品及其產品。
作為REACH法規關注的一大重點,高度關注物質(SVHC)候選清單自REACH生效至今經歷了多次更新。截止2013年6月20日,ECHA(歐洲化學品管理署)已正式發布9批SVHC清單,自此,REACH法規高關注物質清單共有144項SVHC。

“Registration,Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals,化學品注冊、評估、許可和限制”,是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規。于2007年6月1日正式實施。 

REACH的主要內容

注冊(Registration) 年產量或進口量超過1噸的所有化學物質需要注冊,年產量或進口量10噸以上的化學物質還應提交化學安全報告。 

評估(Evaluation) 包括檔案評估和物質評估。檔案評估是核查企業提交注冊卷宗的完整性和一致性。物質評估是指確認化學物質危害人體健康與環境的風險性。

許可(Authorization) 對具有一定危險特性并引起人們高度重視的化學物質的生產和進口進行授權,包括CMR,PBT ,vPvB等。 

限制(Restriction) 如果認為某種物質或其配置品、制品的制造、投放市場或使用導致對人類健康和環境的風險不能被充分控制,將限制其在歐盟境內生產或進口。   

REACH管控對象:

化學物質(Substance)自然狀態下(存在的)或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物。

混合物(Mixture)由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液。

物品(Article)由一種或多種物質和/或一種或多種配制品組成的物體。具有特定的形狀、外觀或設計方案。

REACH總共17個附件

附件一化學品安全評估

附件二安全數據表的準備/制備指引

附件三1到10噸級物質注冊標準

附件四豁免注冊的要求

附件五豁免注冊詳解

附件六第十章中的通報要求

附件七 一噸以上物質要求

附件八 10噸以上物質要求

附件九 100噸以上物質要求

附件十 1000噸以上物質要求

附件十一附件7到附件十的標準測試的偏差

附件十二 下游用戶的通用準則

附件十三PBT 和 vPvB 物質的識別 

附件十四 SVHC的注冊/索引 

附件十五檔案 

附件十六社會經濟分析 

附件十七某些有害物質的限制 

SVHC高關注物質 

法源依據 

Substances of Very High Concern高度關注物質,簡稱SVHC。根據REACH法規第57、59條規定,對符合以下標準的物質將可能被列入SVHC候選清單:

按照歐盟CLP法規屬于1A類和1B類致癌物質; 

按照歐盟CLP法規屬于1A類和1B類致畸變物質; 

按照歐盟CLP法規屬于1A類和1B類生殖毒性物質;

按照REACH法規附件XIII,持久性、生物積累性和有毒物質(PBT);

按照REACH法規附件XIII,強持久性和強生物積累性物質(vPvB); 

按照REACH條款59所確定的其他危害物質。 

SVHC 候選清單

自2008年10月28日第一批SVHC清單正式發布之后,越來越多的SVHC被納入到清單中,SVHC候選清單持續更新中。一般,ECHA會至少每2年更新一次清單物質,自2010年以來,基本上每年更新2次SVHC候選清單。最新SVHC候選清單詳見:http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table 。

SVHC 相關責任義務

REACH法規第3條將產品分為物質、混合物和物品三種類型,對含有SVHC的產品的要求主要包括通報和信息傳遞,具體如下所述。 

通報條件:根據REACH法規第7.2條款的規定,如果物品中含有已列入SVHC 候選清單中的物質,任一SVHC含量>0.1%(w/w),且物品中該SVHC的出口總量超過1 噸/年/制造商或進口商,則此物品的制造商或進口商必須向ECHA 進行通報。 

通報時間:2010年12月1日之前被列入SVHC候選清單的物質,應于2011年6月1日前完成通報。2010年12月1日后列入清單的物質,應在其被列入清單后的6個月內完成通報。 

通報內容:依據REACH法規第7.4條款的規定,通報時需提供的資料包括企業信息、注冊號(如果有的話)、物質信息、物質分類、物品中物質的使用簡短表述和物品用途簡述以及物質噸位范圍。 

信息傳遞:根據REACH法規第31、33條款的規定,若SVHC候選清單中任一物質在物質/混合物類型的產品中濃度超過0.1%(w/w),需提交SDS給買家。若物品中含有已列入SVHC 候選清單中的物質,且含量超過0.1%(w/w),則要履行要向接受方\消費者提供足夠的信息義務,包括允許安全使用,至少要有物質的名稱,相關的信息要在45 天之內免費提供。 

REACH法規執法:根據REACH法規第126條規定,歐盟成員國應該制定本國的懲罰措施,使其適用于違反該法規的行為,并采取一切必要措施來保證這些懲罰措施的實施。也即ECHA不直接參與REACH執法,執法的具體措施由各成員國執法當局完成。 

德國執法:德國環保署(UBA)發布了新的違反REACH法規的罰則,自2013年5月1日起,當企業違反了SVHC信息披露的要求時,將面臨50000歐元的罰款。


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